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ISO13485医疗体系
 
发布时间:2014.07.20  新闻来源:ISO13485医疗体系  浏?#26469;?#25968;:
 

ISO13485医疗体系

申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料?
申请质量管理体系认证的条件
1
、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2
、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定,医疗器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3
、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4
、申请覆盖的产品应正常批量生产,保证对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5
、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2
、申请单位营业执照 (复印件)
3
、申请单位质量手册和程序文件;
4
、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5
、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6
、产品简介及主要外购件、外协件清单;
7
、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)
8
、如同时申请产品认证,相同材料可只提交?#29615;?SPAN>

医疗行业ISO 13485认证特点:
ISO 13485标准结合医疗器械行业特点,比ISO9001:2008增加了许多专业性规定。
-4.2.4
记录控制中规定:组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按相关法规要求规定。 -6.4工作环境中,增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求;
-7.2.3
顾客沟通中增加忠告性通知”;
-8.2.1
的标题改为反馈”,而不是ISO90018.2.1的顾客满意,并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的 经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。
-
?#36865;?#23545;有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求,即组织应记录检验和试验人员的身份。
因此,建立ISO13485体系时一定要结合医疗行业特点。千万不能照搬ISO9001体系文件。

医疗器械的分类:
国家对医疗器械实行分类管理,即——
第一类:通过常规管理足?#21592;?#35777;其安全性、有效性的医疗器械,如医用病?#30149;?#22522;础外科?#36136;?#29992;剪、钳、镊子等。 一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第二类:产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效?#21592;?#39035;加以控制的医疗器械,如体?#24405;啤?#34880;压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等,
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第三类:植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体具有潜在危险,安全性、有效?#21592;?#39035;加以?#32454;?#25511;制的医疗器械,如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官等。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

什么产品需要获得ISO13485认证?
需要获得ISO13485认证的产品:
1)
一般性的医疗器械
2)
主动植入式医疗器械(active implantable medical device):以医疗或外?#21697;?#24335;,将主动式医疗器械的全部或部分,植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞,并留置在人体之医疗器械。
3)
主动式医疗器械(active medical device):不能仅藉由人体或重力,而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4)
植入式医疗器械(implantable medical device):作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科?#36136;?#26893;入人体并停留在人体中至少30天,且在?#35780;?#20154;体时,仅能藉医疗或外科?#36136;?#20026;之。
5)
灭菌医疗器械(sterile medical device):指意图符合灭菌要求的医疗器械。

ISO13485
认证的26个程序文件
1.(4.2.3)文件控制
2.(4.2.4)
记录控制
3.(6.2.2.
能力意识和培训控制(法规要求时)
4.(6.4b)
工作环境条件监视和控制(也可以是作业指导书)
5.(7.3)
设计开发
6.(7.4.1)
采购
7.(7.5.1.1)
生产过程控制
8.(7.5.1.2.3)
服务
9.(7.5.2.1)
过程控制程序软件
10.(7.5.2.2)
灭菌
11.(7.5.3.1)
标识
12.(7.5.3.1)
返回产品
13.(7.5.3.2)
可追溯性
14.(7.5.5)
产品防护
15.(7.5.5.
有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制
16.(7.6.
监视和测量设备控制
17.(8.1)
统计技术应用(法规要求时.
18.(8.2.1)
反馈系统
19.(8.2.2)
内部审核
20.(8.2.4)
产品的监视和测量
21.(8.3.
不?#32454;?#21697;控制
22.(8.4)
数据分析
23.(8.5.1.
医疗器械忠告性通知(通告)
24.(8.5.1.
医疗器械不良事件报告(法规要求时)
25.(8.5.2.
纠正措施
26.(8.5.3.
预?#26469;?#26045;

在认证审核前,我公司会派出?#23435;?#36741;导老师?#30103;?#19994;进行专业咨询辅导,帮助需要申请ISO认证的企业建立符合ISO标准要求的文件体系,在国家认机构审核员到企业进行现场审核的过程中,我们的辅导老师会全程陪同,协助企业与审核员进行相关的专业上沟通,协助企业顺利通过审查取得证书。

证书真伪查询:
1、认证审核机构网站;  2国家认证认可监督管理委员(CNCA)官网:

有认证或培训需求的企业可直接 联系我们0523-84900669

 

 


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